昨天的著作讲到最近第十批国度药品集采探讨中出现3分钱一派的阿司匹林和报价，我说系数不会让我亲妈吃这么廉价的集采药，后台有一些药品范围的专科东谈主士接济我，暗意他们也深受超廉价集采之苦。

也有一些专科东谈主士反对我，说我不懂药品研发回瞎带节律。

必须承认，反对我的专科东谈主士亦然有理有据的，他们的主要不雅点是：

纳入集采的廉价药品经常是通过了仿制药一致性评价，在灵验身分含量方面与原研药完全一致，药物在东谈主体内的代谢弧线与原研药基本一致（罪戾不卓越20%）。是以，不论集采药价钱低到几分钱一派，只如若通过了一致性评价的仿制药，王人不错释怀使用，也王人有同等疗效。

上头这种说法单纯从表面和逻辑层面来说是完全没问题的，然而，动作业内东谈主士讲这个话，至少是不诚实的。我给环球讲讲实质是奈何回事：

第一，两种药品的剂型与灵验身分含量交流，不代表它们的药效是一样的

这个点应该很好表示，一颗药片，一粒胶囊，一瓶打针液，除了起中枢作用的灵验身分除外，还有辅料的区别和制剂工艺的区别。

打个不那么严谨的譬如。

两条一样的鱼（类比灵验身分）交给两名不同的厨师（类比厂家）来作念清蒸鱼（类比药品），两名厨师蒸鱼时用的盐（类比辅料A）是并吞种，但加盐的量略有不同，两名厨师王人用了蒸鱼豉油（类比辅料B），但是用的豉油品牌不同。何况，又名厨师在蒸鱼之前用沸水烫过鱼的名义来去除黏液（类比杂质身分A），仔细把鱼腹内的黑膜（类比易过敏杂质B）刮干净了，另又名厨师只用净水冲洗了鱼的表里，又名厨师蒸了8分钟（类比工艺过程），另又名厨师蒸了10分钟。

从食物安全和卫生健康层面来看，两条鱼王人是合格的；从养分身分的层面来看，两条鱼蒸出来鱼肉的分量和卵白质含量是完全一致的。

但是，动作门客，你会以为这两盘清蒸鱼是相通水准的东西吗？

打这个譬如是思告诉环球，即便原料药含量一样，主体工艺过程一样，但辅料的区别、杂质的区别和工艺过程的狭窄区别，最终如故会导致不同的着力。

第二，通过了生物等效性测试，不代表两种药的疗效就完全一样

当今的仿制药一致性评价总体来说如故比较严格和科学的，主如若加入了生物等效性履行。我给环球浮浅先容下这个履行。

测试机构会招募一批志愿者，经常是二三十东谈主的范围，按双盲原则分红两组，一组吃仿制药，一组吃对照药（经常是原研药），然后每隔一段时刻抽取履行对象的血液来化验血药浓度，最终比较两种药物的代谢弧线有多大偏差。如果在80%到125%之内，就判定两个药生物等效性一致。

听起来很科学很严谨对分别？大精深情况下，这个面孔简直是灵验的，但是，也有例外的情况。

以阿奇霉素为例，因为存在比较精深的耐药性问题，这个身分本人要达到预期疗效就比较难，原研药的疗效也可能刚好卡在60分合格线上。按照生物等效性允许的波动范围，如果仿制药的血药浓度是原研药的80%，那就可能唯有48分的疗效。这个药能通过生物等效性测试，但在疗效层面确是不足格的。如果原研药的疗效是90分，打八折还能有72分，不算优秀但是合格。

还有一种情况是原研药中存在未公开的要害辅料，举例某种好像匡助灵验身分更多到达病灶的辅料物资，或是好像促进灵验身分更多与病原体纠合的辅料物资，仿制药字据公开的专利贵府学不到。

这种情况下，仿制药完全有才能作念到主要灵验身分和原研药完全一致，插足东谈主体后招揽代谢速率完全一致，作念生物等效性测试时血药浓度弧线完全一致。但是，缺失了这些要害辅料，实质疗效可能会天壤悬隔。

请留神，生物等效性评价只柔软中枢灵验身分的血药弧线，并不波及辅料身分的血液浓度。

虽然，原研药也并不是每个王人有这种独门辅料，是以生物等效性评价大部分时候如故不错反馈疗效一致的。比较夙昔只在体外测试一下身分含量和崩解速率，加入生物等效性测试照旧是浩荡的逾越了。

第三，通过了仿制药一致性评价，不代表企业坐褥的药品一直王人按这个圭表坐褥

前国度药监局局长毕井泉本年10月在公众号“常识分子”上发表过一篇著作，标题是《驻守把一致性评价形成“一次性评价”》

啥叫一次性评价呢？这个真谛，只消一捅破窗户纸，中国东谈主王人能秒懂。

药品企业在恳求仿制药一致性评价期间，不错按照A类原料和A类工艺圭表来坐褥。评审通过之后，药监部门简直还会有到企业突击查验，在市集上购买家具握续抽检，但是，咱们要知谈，这些突击查验和抽检王人只然而“着力查验”，而不可能是“过程监督”。

你们单元宽宥查验时是什么样，闲居又是什么样，坚信环球心里王人稀有吧？

药品通过一致性评价之后，再有抽查，就不会再去作念生物等效性履行，而是只可化验灵验身分含量，测试体外药品崩解速率等意见。

表面上，药品企业完全有可能按照A类原料和C类工艺圭表来坐褥，照样能通过过后抽检，甚而用含量达标但杂质超场合C类原料来坐褥，也相通能达到灵验身分含量合格。

浮浅来说，现行监管能灵验驻守药品企业“偷工减料”，但防不住药品企业“省工换料”。

那企业为什么要冒着风险来“省工换料”呢？虽然是为了压缩资本。

必须再次强调：我独特接济对仿制药开展一致性评价，也招供大部分通过了一致性评价的仿制药质地安全疗效可靠。

我思抒发的是：

当一款药品利润空间合理（比如有15%）的时候，企业“足工足料”地坐褥药品也有钱可赚，不一定会为了省2%的资本去冒翻车的风险。但是当一款药品为了集采中标唯有1%甚而零利润的时候，你猜他们有莫得能源去纯粹2%的资本？

是以，前国度药监局局长毕井泉在著作里独特强调：

要加强对企业坐褥过程的监督；要保证集采中标家具有合理利润。

公众号：常识分子

追念一下：

3分钱一派的集采药品，简直是通过了仿制药一致性评价的药品，但从旨趣上并不行确保疗效果然和原研药完全一致。

集采药品简直监管严格，会有后续的抽检监督，但从机制上并不行保证企业后续坐褥的药品和参与评审的药品完全一致。

把药品企业的利润压缩到极限，你猜会发生什么？

这即是为什么我系数不会给亲妈吃3分钱一派的集采阿司匹林，不是因为我钱多，而是因为我果然作念了作业。